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美敏偽麻溶液注銷 兒童藥說明書三年修改過百

2018-11-09 10:08:48  來源:21世紀經濟報道

美敏偽麻溶液注銷 兒童藥說明書三年修改過百

兒童不是縮小版的成人,近年來禁用、修訂大量兒童用藥,主要出于安全性考量,但兒童用藥的劑型仍然十分缺乏。

近日,多位媽媽反映南方某城市部分醫院依然在使用企業主動申請注銷的兒童藥艾暢(美敏偽麻溶液)。據廣東省婦幼保健院主管藥師鄧貴華介紹,艾暢并不是沒有療效,也不是“毒藥”,主要與它的副作用有關。

藥企會因各種因素注銷藥品批文、修改說明書等。據21世紀經濟報道記者不完全統計,從2016年1月1日至2018年11月2日,國家藥監局發布修訂藥品說明書公告涉及385種藥品,其中說明書修改涉及兒童項的有111種藥品,占比28.8%;中成藥61種,占比55.5%;化藥41種,占比36.9%;生物制藥9種,占比7.6%。

111種藥品的兒童項修改中,顯示安全性不明確的有24種,占比21.6%,明確規定某年齡段兒童禁止使用的有67種,占比60.4%,顯示需要慎用或者謹遵醫囑的有12種,占比10.8%,其他8種為添加或修改其他內容,占比7.2%。但遺憾的是,近三年的說明書修改中僅有一例公布了兒童臨床試驗數據。

部分兒童藥安全性不明確

最近有媽媽反映,南方某城市還有醫院在開美敏偽麻溶液,藥品上顯示的生產日期為2018年4月8日。 而在今年6月1日,國家藥監局下發《關于注銷多潘立酮混懸液等5個藥品注冊批準證明文件的公告》,在企業主動申請注銷的藥品批文中就包括了小兒美敏偽麻溶液,即艾暢。

艾暢適用于幼兒由于感冒等引起的鼻塞、流涕、咳嗽等癥狀,其主要成分是偽麻黃堿和氫溴酸右美沙芬。偽麻黃堿可以緩解鼻塞,但副作用有頭暈嗜睡、緊張失眠、幻覺、腹痛發熱等;氫溴酸右美沙芬是中樞性鎮咳藥,作用強,但副作用有頭暈嗜睡、胃腸道紊亂等。

根據Grugs.com信息,艾暢僅在中國生產,在美國等國家該藥早已被禁用于4歲以下兒童,但是在注銷前,艾暢在中國仍廣泛用于4歲以下兒童甚至嬰幼兒,其說明書也顯示0至3個月的嬰幼兒可一次服用0.3毫升。

據了解,若患者買到的艾暢生產批號為6月1日之前,則屬于合法產品,醫院售賣不違規,若屬于6月1日之后,醫院以藥品名義銷售可視為銷售假藥。

對于艾暢這類復方感冒藥被注銷批準文件,杭州市兒童醫院內三病區主任湯衛紅主任醫師認為,這不意味著藥品本身問題,而是考慮到安全性。廣東省婦幼保健院主管藥師鄧貴華也表示,艾暢并不是沒有療效,也不是“毒藥”,主要與它的副作用有關,偽麻黃堿可以緩解鼻塞,但是副作用有頭暈嗜睡、緊張失眠、幻覺、腹痛發熱等。

據了解,近三年內,從安全方面考量,在多種常用藥品說明書中,兒童用藥相關項均被要求修改。如雙黃連注射劑的禁忌項修改為4周歲及以下兒童禁用,柴胡注射液禁忌項修改為兒童禁用。還有部分藥品的兒童用藥項被多次修改。

2017年1月4日,原國家食藥監總局發布《總局關于修訂含可待因藥品說明書的公告》,在禁忌癥項強調“12歲以下兒童禁用”,兒童用藥項添加“患有慢性呼吸系統疾病的12至18歲兒童和青少年不宜使用本品”,經查詢,共有17種藥品含可待因;今年9月6日,國家藥監局再次發布公告,對含可待因的感冒藥說明書進行修訂,禁忌癥和兒童用藥項均修為“18歲以下青少年兒童禁用”。

兒童作為特殊的用藥群體,有獨特的生理特點,不同時期兒童對藥物的吸收、分布、代謝和排泄能力都不同,不能單按體重、年齡或體表面積來換算,兒科疾病的藥物治療比成人要復雜得多。兒童不是縮小版的成人。

《2016年兒童用藥安全調查報告》數據顯示,中國兒童藥物不良反應是成人的2倍,新生兒達到4倍。2017年9月,全球兒童安全組織聯合多家醫療機構發布的《兒童用藥安全現狀報告》顯示,與藥物相關的兒童中毒是全球面臨的公共衛生問題,根據2016年數據,兒童中毒中,藥物中毒的占比仍保持在40%以上,平均每天就有一名兒童因與藥品相關的中毒而急診或住院,同時在兒童發生藥物中毒中,1至4歲為高發人群,5年間呈現上升趨勢,在每5名藥物中毒兒童中,有4名因誤服導致,感冒藥、精神藥和高血壓藥是兒童誤服的前三大類藥物。

而在我國許多藥品的說明書中,大多僅有‘謹遵醫囑’等描述,缺少明確的兒童適應癥和用法用量,也未明確標注不良反應警示等信息,臨床醫生只能憑借臨床實踐經驗用藥。

據21世紀經濟報道記者統計,在近三年說明書修改涉及兒童項的111種藥品中,有24種藥品依然顯示安全性不明確,占比21.6%,如萬通筋骨片、海珠喘息定片、鹽酸胺碘酮注射劑、新復方大青葉片等藥品,均顯示“尚無循證醫學證據證明兒童服用本品的安全性、有效性”。

與之形成鮮明對比的是嗎替麥考酚酯口服制劑和注射用嗎替麥考酚酯,其說明書在不良反應項增加了臨床試驗的內容:“在對100名3個月到18周歲之間的兒科患者進行的臨床研究中,出現不良藥物反應的類型和頻率和成人患者相似,但是對于腹瀉、白細胞減少癥等不良事件,兒科人群特別是在6周歲以下的兒童中更加常見。”

但遺憾的是,近三年的說明書修改中僅有一例公布了兒童臨床試驗數據。除此,部分國外藥品引入中國后便增加適應癥,如素有“兒童神藥”之稱的匹多莫德,進入中國后,注冊的說明書不僅增加了多個適應癥,適用人群更是擴大至所有階段的兒童,至今年3月9日,說明書禁忌項才添加內容:“3歲以下兒童禁用”,3月20日原國家食藥監總局發文要求瑞士普利化學工業公司盡快啟動臨床有效性試驗。

同時,21世紀經濟報道記者還發現,在近三年修改的兒童說明書中,有61種為中成藥,占比55.5%。而南京市中草醫醫院曾在《兒科應用中成藥存在的不良反應分析》(下稱“《不良反應分析》”)中表示,醫院1年內有33例患兒產生藥物不良反應,共涉及12種藥物,中成藥占8種,包括復方丹參片、清開靈口服液和雙黃連粉針等。

河南省唐河縣人民醫院兒科醫生秦永平對21世紀經濟報道記者表示,很多兒童藥都有副作用,我們只能盡量挑副作用小的藥給孩子用。“就像中成藥進行靜脈注射或者肌肉注射時,孩子出現不良反應和過敏反應都會比較多,甚至之前有醫院出現注射后孩子猝死的情況,所以我們會盡量避免給孩子注射中成藥,多選用口服,畢竟口服中藥是經過了中國幾千年驗證,除非是遇到患兒特別多,藥品調劑不開又很緊急的情況,我們才會使用中成藥注射。”

嵩縣人民醫院兒科醫生姚玉霞也表示,只會給兒童開口服中成藥,注射劑基本不用。《不良反應分析》顯示:“兒科應用中,中成藥的不良反應比較常見,多為注射劑引起,臨床主要表現為皮膚反應,發生中成藥不良反應的原因主要是中成藥所含的成分過于復雜,難以分離和提純,很難完全弄清其中的有效和有害成分。”

兒童藥劑型缺乏

原國家衛計委有關部門負責人曾在解讀《關于保障兒童用藥的若干意見》時表示,兒童在用藥上絕不能簡單視為微縮版的成人,一些兒童家長缺乏科學用藥常識,對于沒有兒童適宜劑型、規格的藥品,往往簡單根據個人用藥經歷自行決定減少藥量或改變給藥方式,這樣不但難以準確控制服藥劑量,影響藥物療效,也會帶來用藥風險。

但一些藥品由于缺少兒童適宜規格,每次只能將成人劑量、規格的包裝進行重新拆分,處方中經常出現“半片、1/4片”的用量描述,常常以“靠手掰、用刀切”來掌握兒童用藥的適宜用量,給家長和醫生帶來很多不便,患兒服用依從性也因此降低。

秦永平對21世紀經濟報道記者表示:“平時遇到兒童藥劑型和規格的問題太多了,有些藥按照體重算每次服用1/4片,甚至1/10片的情況都有,對于兒童藥企業來說,可能因為申請新規格的審批程序太復雜,其實也和價格有關,有些兒童藥一片只要幾分錢,但是制成顆粒后可能就要接近20元,價格過高導致患者都不愿意用。”

姚玉霞在給兒童開藥時也幾乎每天都會遇到規格問題,她對21世紀經濟報道記者表示:“有些藥服用時需要用手掰成兩份或三份,但是有時家長掰的方式不對或者力氣過大,會導致每份的量不均勻,可能影響藥效,希望能有更多規格的藥適合兒童直接服用。”

其實,缺少兒童藥適宜規格也和兒童藥短缺有密不可分,目前兒童用藥市場規模僅占醫藥行業的5%,而兒童占全國人數約16.6%,兒童用藥市場遠未飽和。

同時需要注意的是,全國工商聯藥業商會統計顯示,我國現有約6000多家制藥企業,僅10多家制藥企業主營生產兒童用藥,產品中涵蓋兒童藥品的制藥企業也只有30多家。除此,我國專門為兒童生產的藥品不足5%,90%的藥品沒有“兒童版”。

國家衛生健康委藥政司副司長張鋒曾表示,兒童用藥市場潛力巨大,但國內專門生產兒童藥的企業卻寥寥無幾。“兒童用藥生產主要表現為小批量、多次,工藝相對復雜、生產成本偏高、臨床試驗難度大、新藥研發周期長等特點,且兒童藥品銷售存在季節性強、利潤低等缺點,這些都可能削弱藥企生產兒童用藥的積極性。”

而且我國的兒童藥呈現出同質化嚴重的現象,從目前主要兒童藥上市公司的產品布局來看,主要集中在抗感染、呼吸系統和消化系統方面。如濟川藥業的主要產品蒲地藍消炎口服液和小兒豉翹清熱顆粒,分別用于抗感染和感冒退燒;康芝藥業的30余種藥品中,有20種都屬于抗感染、呼吸系統和消化系統;葵花藥業的兒童藥也均在此三個治療領域。

川財證券也表示:“目前國內兒童藥品廠商的研發方向,短期應聚焦在新劑型和規格的開發,提高兒童用藥的安全性和依從性,長期來看則需要順應疾病譜的變化,增加兒童心血管、糖尿病、神經系統疾病等領域的研發投入。”但是目前主要兒童藥上市公司的研發情況并不樂觀,葵花藥業、華潤雙鶴、濟川藥業、康芝藥業以及漢森制藥的研發支出占營業收入的比重均在4%以下。

近年來,兒童藥短缺問題似乎在政策方面得到了不斷的改善。早在2014年,原國家衛計委等六部門就聯合印發了《關于保障兒童用藥的若干意見》,建立申報審評專門通道和鼓勵研發創新等機制;為了進一步加速兒童用藥審批程序,2016年原國家衛計委印發《關于進一步加強醫療機構兒童用藥配備使用工作的通知》,對婦兒科用藥的發展予以明確的扶持,給兒童專用藥市場開通一條綠色通道,企業可隨時遞交兒童用藥的產品申請,不再需要等待集中招標的周期。

近日CDE也發布了新一批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示,據了解,從2015年12月以來,CDE共發布了33批優先審評的公示名單,其中共有63個產品為兒童用藥,最終成功被納入的兒童藥有57個,截至2018年10月22日,被納入的兒童藥中有36個產品已經完成了審評,其中18個產品成功獲批,其中16個為新藥,2個為仿制藥。
21世紀經濟報道 朱萍,武瑛港 北京報道

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