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10倍罰款背后疫苗業亂象頻出 未名醫藥子公司涉行賄案

2018-11-13 10:41:40  來源:新京報

11月11日,國家市場監管總局的官方網站公告,國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會等部門共同負責疫苗管理法起草工作,市場監管總局已經就《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》(以下簡稱:《疫苗征求意見稿》)公開征求意見。

在1.4萬字的《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》中,對疫苗研制和上市許可、生產和批簽發、上市后研究和管理、法律責任等方面均有所提及。其中,對違法企業或個人最高將處貨值金額10倍罰款的舉措,堪稱史上最嚴。

對違法企業從“罰酒三杯”到貨值10倍罰款

在最新的征求意見稿中,疫苗上市許可持有人有提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料;編造生產檢定記錄、更改產品批號;提交虛假批簽發申報資料,或者采取其他欺騙手段獲得批簽發證明等屬于嚴重違法行為的,不僅將會沒收違法所得,責令停產停業,撤銷上市許可證明文件,還會并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。

記者發現,下半年來,對違規違法疫苗企業的處罰正趨于嚴厲。

2018年10月16日,*ST長生子公司長春長生分別收到國家藥監局和吉林省食藥監局的行政處罰告知書,長春長生被認定,自2014年1月至2018年7月生產的所有涉案產品(共計748批)均為劣藥,長春長生遭吉林省食藥監罰沒共計91億元。

而此前其違規違法行為僅被處以300多萬罰款。

2017年11月,武漢生物與長生生物一同被披露生產的共兩批吸附無細胞百白破聯合疫苗效價指標不符合標準規定,涉事的65.31萬支疫苗銷往山東、重慶、河北三省市。

對這一次的違規,2018年7月18日,吉林省食藥監局決定,對長春長生給予沒收庫存的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”186支、沒收違法所得85萬元、處違法生產藥品貨值金額三倍罰款258萬元,罰沒款總計344萬元。

涉案的武漢生物也被認定處罰過輕:問題疫苗產生原因被定性為偶發事件,被沒收違法所得和罰款。

8月1日,國家藥監局黨組書記、副局長李利帶隊趕往武漢核查問題疫苗處置工作,最終核查結果認為,先前處罰未按國家有關法規和規定從嚴從重,行政處罰偏輕。8月17日傍晚,武漢生物問題百白破疫苗事件的處理進入問責階段,包括湖北食藥監局副局長等在內11名履職監督失職失責人員受到處分。

嚴監管背后,疫苗生產流通使用亂象頻出

嚴監管被市場看作是利好消息的背后,是疫苗行業亂象頻出。

在11月11日《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》起草說明中就提到,長春長生問題疫苗案件既暴露出監管不到位等諸多漏洞,也反映出疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷。

出現問題的疫苗公司中,*ST長生成為今年的焦點。長春長生公司存在以下八項違法事實。一是將不同批次的原液進行勾兌配制,再對勾兌合批后的原液重新編造生產批號;二是更改部分批次涉案產品的生產批號或實際生產日期;三是使用過期原液生產部分涉案產品;四是未按規定方法對成品制劑進行效價測定;五是生產藥品使用的離心機變更未按規定備案;六是銷毀生產原始記錄,編造虛假的批生產記錄;七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發合格證;八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據。

而在最新的《征求意見稿》中,疫苗上市許可持有人有提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料;編造生產檢定記錄、更改產品批號;提交虛假批簽發申報資料,或者采取其他欺騙手段獲得批簽發證明等屬于嚴重違法行為的,不僅將會沒收違法所得,責令停產停業,撤銷上市許可證明文件,還會并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。

此外,疫苗行業在冷鏈運輸上也存在亂象。此前疫苗公司銷售人員告訴新京報記者,在冷鏈運輸中常常出現一些實際不用冷鏈運輸疫苗、不嚴格控制冷鏈車內溫度等不規范行為。

在此次的征求意見稿對疫苗的儲存、運輸規范也提出要求,提到疫苗儲存、運輸的全過程應當處于規定的溫度環境,冷鏈儲存符合要求,并實時監測、記錄溫度。

行業再現行賄案,未名醫藥子公司再涉案

今年備受關注的長生生物,曾在市場推廣上采取非法行賄手段。裁判文書網2017年12月發布的一份刑事裁定書顯示,河南寧陵縣前防疫站藥房科科長史某,在2010年至2015年,非法收受長春長生業務員吳玉海狂犬疫苗、水痘疫苗回扣款。另一曾任睢縣疾病預防控制中心主任的宋某某,曾收受長春長生經銷商吳某回扣款。

記者發現,最近又有上市公司子公司陷入行賄案。

根據裁判文書網今年10月25日發布的公告,2010年至2014年,曾擔任安徽省阜陽市潁泉區疾病預防控制中心主任的楊剛利用職務便利,收受他人人民幣共計26萬元,為他人在疫苗銷售方面謀取利益。

其中,行賄的還包括上市公司未名醫藥子公司北京科興的業務員。其他的企業為安徽頤華藥業、安徽鷺燕大華醫藥、安徽利生藥品、安徽省豐禾、合肥富生生物等。

根據裁判文書網,北京科興還曾陷入另一起行賄案。根據裁判文書網,2002年至2014年間,郭某甲明知尹某甲利用擔任國家藥品監督管理局藥品注冊司生物制品處處長、國家食品藥品監督管理局藥品注冊司生物制品處處長和藥品審評中心副主任的職務便利,為北京科興生物、百泰生物藥業等在藥品申報審批等事宜上謀取利益。

其中,郭某甲接受北京科興生物制品有限公司總經理尹某乙的請托,為該公司在藥品申報審批事宜上提供幫助,與尹某甲共同非法收受或索取尹某乙給予的錢款共計人民幣35萬元。

最嚴監管法規欲出,22家疫苗股上漲

i問財數據顯示,11月12日,滬深兩市的23家疫苗概念股中,有22家股票上漲,其中14家公司的股票漲幅超過2%。其中,*ST長生迎來三連板。

11月12日,中信建投發布研究報告認為,此次首次為醫藥行業的細分品類單獨立法,充分體現疫苗行業的戰略地位,“此次立法充分體現國家對疫苗行業的高度重視,突出疫苗的戰略性,長期看對于國產疫苗行業健康發展有好處。”

聯訊證券醫藥團隊認為,征求意見稿對疫苗生產、流通和使用過程中違法違規事件、當事人和監管部門都加大處罰力度。肅清行業發展環境,規范產業鏈全流程,提升民眾疫苗接種信心。

延展

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23家疫苗股 半數研發費用營收占比低于5%

i問財數據顯示,上述23家“疫苗概念股”中,有11家2017年度的研發費用在營業收入中占比不超過5%。這其中包括長生生物、天壇生物、遼寧成大等。

以遼寧成大為例,根據公司2017年年度報告,公司2016年度、2017年度的研發費用分別為6168萬元、5166萬元,而公司這兩期的營業總收入分別為87億元、139.9億元。

資料顯示,遼寧成大目前的上市品種有人用狂犬病疫苗、乙腦疫苗和獸用狂犬病疫苗,在研品種有出血熱疫苗、AC流腦疫苗、四價流感疫苗等。

在此次的征求意見稿中,也為疫苗行業加大研發投入帶來了動力。

征求意見稿的產業政策中提到,國家堅持疫苗的戰略性和公益性,制定疫苗行業發展規劃和產業政策,加大財政投入力度,實施稅收優惠政策,支持基礎研究和應用研究,引導產業結構優化,制定符合行業發展的定價機制,促進疫苗的研制和創新。國家應當將預防重大疾病的疫苗研發納入國家戰略,優先予以支持。

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