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三問中藥材質量:如何杜絕假冒偽劣、以次充好

2018-11-20 15:27:26  來源:人民日報

傳統中醫藥,品質怎么保?專家建議,應該指導農民科學種植,讓有資質的企業經營種苗,擴大產地趁鮮加工的品種范圍,建立更為完善的中藥材和中藥飲片炮制標準,另外,加強事中監管、事后追懲,形成全程監管,并促成全產業鏈協同發力的模式。

中藥飲片、中成藥質量,事關中醫臨床用藥安全。

醫得準,方子對,但藥不靈,照樣影響療效,長此以往,會砸了中醫這塊金字招牌。專家表示,應該規范種植、炮制到位、全程監管、源頭治理,保障中藥質量穩定可控,為百姓健康造福。

源頭種植咋規范

國家統計局數據顯示,2017年全國中藥材種植面積較上年增長3.5%,種植面積達到3466.89萬畝(不含林地和野生藥材),家種藥材供應量持續增加。專家指出,要警惕出現道地藥材異地種植,以及種植過程中使用農藥、化肥等現象,影響藥材種植質量。

中國中藥協會中藥飲片專委會理事長任玉珍說,中藥材作為中藥飲片的原料,其種植和采收加工決定著中藥飲片質量。中藥材種植受種源、環境、技術、管理、采收加工、倉儲運輸等多方面因素的影響,處理不好,會造成中藥材質量參差不齊。在栽培技術上,要警惕使用化肥、助壯劑、膨大劑等現象;在栽培模式上,西苗東栽、南藥北種等現象,也制約中藥飲片質量的提升。

“中草藥和一般植物的種植規律不一樣。”中國醫藥保健品進出口商會中藥部主任于志斌分析,中藥材種植不能缺乏良好的種植規范,要建立強制標準,不能農戶想怎么種就怎么種。在采收環節,如果農戶不按季節、不按部位采收,也會影響中藥材的質量。

任玉珍建議,藥監、衛生、農業等部門組織力量加強人工種植藥材的研究,指導農民科學種植、科學采收加工,從而提升中藥材質量,保障其穩定可控,為中藥飲片的質量提供支撐。

中藥材質量的源頭,在于種植;種植的源頭,又在于種子種苗。于志斌表示,應培育全國性的種子種苗公司,建立統一的種植規范。要想提高中藥材質量,必須把好入口關,讓有資質的企業經營中藥材種子種苗。

專家建議,以企業為主體全方位管理,落實責任,種植好中藥材。通過輔以合理的人員、硬件、軟件,對種植基地的基源種苗、產地環境、栽培管理、采收加工、倉儲運輸等方面進行管理,生產出合格的中藥材,并做到質量可追溯。

“中藥材種植,不能停留在經驗層面,應該接軌現代農業。從源頭提升中藥質量,關鍵是做好頂層設計。”原國家食品藥品監督局副局長任德權說。道地中藥材,是中藥現代化的新課題。加強傳統地域的物候地理信息與中藥品質關聯研究,建立道地生態因子譜,把地域道地性上升到現代生態表述,這些既有利于種植規程的完善,也有利于其他符合道地生態要求的新地方種植藥材。

炮制工藝咋把控

中藥飲片,是對中藥材進行加工炮制后的成品。加工炮制能起到潔凈、減毒、增(存)效或改變藥性的作用。

中藥炮制,古來最講究適中,“不及則功效難求,太過則氣味反失。”目前,有些中藥炮制存在的問題是不依法炮制。比如,附子需要經過多道工序炮制減毒,如果減少漂洗次數,來增加飲片重量,這就會影響藥材質量。

此外,為便于監管,有的飲片在產地不允許切片,但干燥后再進入企業,又難以切片。中國中醫科學院首席研究員、中國中藥協會中藥飲片質量保障專委會主任肖永慶建議擴大允許產地趁鮮加工的品種范圍,允許飲片生產企業購進產地適當加工的中藥飲片半成品。

如果出現炮制工藝簡化,或不按工藝規程生產加工的現象,人為地減少蒸制時間,也會影響質量。任玉珍表示,應該加強炮制規范,杜絕局部存在的“一藥數法”“各地各法”現象,讓中藥飲片產品更好地實現全國大流通。

肖永慶建議,加強中藥飲片標準與產地加工、炮制工藝以及輔料的綜合研究,并進行產業化的生產驗證,從而建立更為完善的中藥材和中藥飲片炮制標準。將傳統炮制方法和現代科學技術相結合,建立飲片炮制技術平臺,促進中藥材的生產與科研。

流通環節咋監管

中藥飲片市場如何保證質量,杜絕假冒偽劣、以次充好?

中藥材既是藥品又是農副產品,其經營未實行許可管理,允許城鄉集貿市場、社會群體組織、單位及個人自由購銷中藥材。中藥材既可在市場內經營,也可在市場外銷售。任玉珍指出,中藥材專業市場還存在市場經營秩序規范難的問題,還是要加強管理規范。專家表示,監管手段不可單一,力量應該繼續加強,控制害群之馬的偽劣中藥材流入市場。

中藥飲片的種種性狀,客觀上給監管帶來執法困難。任玉珍指出,這反映出標準、認定方面有待進一步完善。建議建立和完善符合中藥飲片發展實際的監管體系、法律體系、標準體系、政策體系,完善長效監管機制,促進產業持續健康發展。

目前,《藥品管理法》正在全面修訂,擬取消對藥企GSP(藥品經營質量管理規范)、GMP(藥品生產質量管理規范)認證。于志斌認為,隨著藥品監管體制的轉變,行業主管部門主動轉變職能,加強事中監管、事后追懲,形成全程監管。各部門無縫對接,實行不定期的飛行檢測,以促使企業主動提高質量意識。

任玉珍建議,工商、藥監等部門要加強對中藥材經營企業的監督檢查,使中藥材流通過程處于可控狀態。堅決查處中藥材專業市場的違法違規行為,取締非法經營活動,凈化中藥材市場。加快制定統一的中藥材專業市場管理規范及中藥材專業市場準入標準,研究制定中藥材初加工產品規范、加工工藝和質量標準。

國家藥監局局長焦紅指出,中藥飲片監管應該按照中醫藥特有規律,強調管理的規范性、適用性和科學性。中藥飲片監管涉及上下游產業,需要各方協同努力,形成共推機制,通過加強中藥飲片的管理,促進中藥全產業鏈管理模式的建立和鞏固。

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